Η PRAC συστήνει νέα μέτρα αποφυγής της έκθεσης σε τοπιραμάτη στην εγκυμοσύνη
Η Επιτροπή Ασφαλείας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) συστήνει νέα μέτρα για την αποφυγή της ενδομήτριας έκθεσης των παιδιών σε φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη, καθώς το φάρμακο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο νευροαναπτυξιακών προβλημάτων μετά την έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Η τοπιραμάτη, είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των ημικρανιών. Έχει επίσης χρησιμοποιηθεί στην εξάρτηση από το αλκοόλ.
Το πλήρες κείμενο της ανακοίνωσης:
Η PRAC συστήνει νέα μέτρα ώστε να αποφεύγεται η έκθεση σε τοπιραμάτη στην εγκυμοσύνη
Επιπλέον περιορισμοί στη χρήση - Ένα πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης θα τεθεί σε ισχύ
Η επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC) συστήνει νέα μέτρα για να αποφευχθεί η έκθεση των παιδιών στη μήτρα σε φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη, καθώς το φάρμακο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο νευροαναπτυξιακών προβλημάτων μετά την έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η τοπιραμάτη είναι ήδη γνωστό ότι προκαλεί σοβαρές γενετικές ανωμαλίες όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Τα φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη χρησιμοποιούνται στην ΕΕ για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη της ημικρανίας. Σε μερικές χώρες της ΕΕ, το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με φαιντερμίνη για τη μείωση του βάρους. Επί του παρόντος, η τοπιραμάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας ή για τη διαχείριση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και οι ασθενείς με δυνατότητα να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν χρησιμοποιούν την τοπιραμάτη.
Για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν τοπιραμάτη για την επιληψία, η PRAC συστήνει επί του παρόντος το φάρμακο να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη κατάλληλη θεραπεία διαθέσιμη.
Η PRAC συστήνει επίσης επιπρόσθετα μέτρα, υπό τη μορφή ενός προγράμματος πρόληψης της κύησης, για να αποφευχθεί η έκθεση των παιδιών σε τοπιραμάτη στη μήτρα. Αυτά τα μέτρα θα ενημερώνουν οποιαδήποτε γυναίκα ή κορίτσι, με δυνατότητα να αποκτήσει παιδιά, για τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και την ανάγκη να αποφευχθεί η εγκυμοσύνη ενόσω λαμβάνουν τοπιραμάτη.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλες οι ασθενείς με δυνατότητα να μείνουν έγκυες είναι πλήρως ενημερωμένες για τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές επιλογές θεραπείας και θα πρέπει να επανεξετάζεται η ανάγκη για θεραπεία με τοπιραμάτη τουλάχιστον ετησίως.
Οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη θα επικαιροποιηθούν ώστε να τονιστούν περαιτέρω οι κίνδυνοι και τα μέτρα που θα ληφθούν. Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας θα προμηθευτούν εκπαιδευτικά υλικά που αφορούν στους κινδύνους χρήσης της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και επίσης μία κάρτα ασθενούς θα παρέχεται στον ασθενή με κάθε συσκευασία του φαρμάκου. Μία εμφανής προειδοποίηση θα προστεθεί επίσης στην εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου.
Οι συστάσεις έπονται της ανασκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων από την PRAC, συμπεριλαμβανομένων 3 πρόσφατων μελετών παρατήρησης1,2,3. Δύο από τις τρεις μελέτες, οι οποίες χρησιμοποίησαν σε μεγάλο βαθμό τα ίδια σύνολα δεδομένων, υποδεικνύουν ότι τα παιδιά που γεννιούνται από μητέρες με επιληψία και τα οποία είχαν εκτεθεί στη μήτρα ενδέχεται να έχουν διπλάσιο ή τριπλάσιο κίνδυνο εμφάνισης νευροαναπτυξιακών διαταραχών, ιδιαίτερα διαταραχών στο φάσμα του αυτισμού, πνευματική αναπηρία ή διαταραχή ελλειμματικής προσοχής-υπερκινητικότητα (ΔΕΠΥ), σε σύγκριση με παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες με επιληψία που δεν λάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή. Η τρίτη μελέτη δεν έδειξε έναν αυξημένο κίνδυνο αυτών των αποτελεσμάτων σε παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες που εκτέθηκαν σε τοπιραμάτη στην εγκυμοσύνη, σε σύγκριση με παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες με επιληψία που δεν ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή.
Στην ανασκόπησή της, η PRAC επιβεβαίωσε το γνωστό αυξημένο κίνδυνο των γενετικών ανωμαλιών και της μειωμένης ανάπτυξης του αγέννητου παιδιού όταν οι μητέρες λαμβάνουν τοπιραμάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι γενετικές ανωμαλίες θα εμφανιστούν σε 4 μέχρι 9 από κάθε 100 παιδιά γεννημένα από γυναίκες που λαμβάνουν τοπιραμάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σε σύγκριση με 1 μέχρι 3 από κάθε 100 παιδιά γεννημένα από γυναίκες που δεν λαμβάνουν τέτοια αγωγή. Επιπλέον, περίπου 18 από κάθε 100 παιδιά ήταν μικρότερα και ζύγιζαν λιγότερο από το αναμενόμενο κατά τη γέννηση όταν οι μητέρες είχαν λάβει τοπιραμάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σε σύγκριση με 5 από κάθε 100 παιδιά γεννημένα από μητέρες χωρίς επιληψία και οι οποίες δεν ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή.
Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης η PRAC συμβουλεύτηκε επίσης μία ομάδα εμπειρογνωμόνων, αντιπροσώπων ασθενών και ειδικών.
Οι εταιρείες που κυκλοφορούν τοπιραμάτη θα πρέπει να διεξαγάγουν μία μελέτη χρήσης του φαρμάκου και έρευνες των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα των νέων μέτρων.
Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν επί του παρόντος στην Ομάδα Συντονισμού για την Αμοιβαία Αναγνώριση και τις Αποκεντρωμένες Διαδικασίες – Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CMDh), η οποία θα γνωμοδοτήσει.
Πληροφορίες για τους ασθενείς
Η έκθεση σε τοπιραμάτη στην μήτρα μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες σε παιδιά και τα εκτεθειμένα νεογνά ενδέχεται να είναι μικρότερα και να ζυγίζουν λιγότερο από το αναμενόμενο κατά τη γέννηση. Η έκθεση σε τοπιραμάτη στη μήτρα ενδέχεται επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στην ανάπτυξη της εγκεφαλικής λειτουργίας, όπως οι διαταραχές του φάσματος του αυτισμού, η πνευματική ανικανότητα ή η διαταραχή ελλειμματικής προσοχής-υπερκινητικότητα (ΔΕΠΥ).
Εάν είστε έγκυος ή έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος , υπάρχουν σημαντικοί περιορισμοί στη χρήση της τοπιραμάτης:
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη τοπιραμάτη για την πρόληψη της ημικρανίας ή για τη διαχείριση του σωματικού σας βάρους εάν είστε έγκυος. Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος , δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την τοπιραμάτη για αυτές τις καταστάσεις εκτός εάν χρησιμοποιείτε πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Εάν έχετε επιληψία, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την τοπιραμάτη εάν είστε έγκυος εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες θεραπείες οι οποίες να σας παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
Εάν έχετε επιληψία και μπορείτε να μείνετε έγκυος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται την τοπιραμάτη εκτός εάν χρησιμοποιείται πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος και η τοπιραμάτη είναι η μοναδική θεραπεία που σας παρέχει επαρκή
έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σχετικά με τους κινδύνους εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης.
Εάν είστε ασθενής που μπορεί να μείνει έγκυος , ο γιατρός σας θα σας παρέχει πληροφορίες ώστε να κατανοήσετε τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτό θα γίνει πριν να ξεκινήσετε να παίρνετε τοπιραμάτη και τουλάχιστον μία φορά κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε τοπιραμάτη. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το ποια αντισυλληπτική μέθοδος είναι κατάλληλη για σας ενώ παίρνετε την τοπιραμάτη.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης μέχρι να συζητήσετε μία εναλλακτική θεραπεία με το γιατρό σας. Εάν λαμβάνετε τοπιραμάτη για επιληψία, μη σταματήσετε να λαμβάνετε το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να βλάψει εσάς ή το αγέννητο παιδί σας.
Πείτε το αμέσως στο γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα ή ανησυχίες , θα πρέπει να τα συζητήσετε με το γιατρό σας.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
Είναι ήδη καλά γνωστό ότι η τοπιραμάτη μπορεί να προκαλέσει βαριές συγγενείς δυσπλασίες και περιορισμό της εμβρυϊκής ανάπτυξης όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Πρόσφατα δεδομένα υποδηλώνουν επίσης έναν πιθανό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νευροαναπτυξιακών διαταραχών κατόπιν της χρήσης της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η τοπιραμάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για την πρόληψη της ημικρανίας και ως θεραπεία για τον έλεγχο του βάρους. Η τοπιραμάτη θα πρέπει να διακόπτεται εάν η ασθενής μείνει έγκυος ή εάν σχεδιάζει να αποκτήσει μωρό. Οι ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία πολύ αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για
τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με τοπιραμάτη.
Για τη θεραπεία της επιληψίας, η τοπιραμάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Η τοπιραμάτη αντενδείκνυται επίσης σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης και επιληψία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν πολύ αποτελεσματική αντισύλληψη. Η μόνη εξαίρεση είναι μία γυναίκα για την οποία δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία αλλά που σχεδιάζει μία εγκυμοσύνη και η οποία έχει ενημερωθεί πλήρως σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ανεξάρτητα από την ένδειξη, η τοπιραμάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης μόνο όταν τηρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις του προγράμματος πρόληψης της κύησης:
Διεξαγωγή τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας,
Παροχή συμβουλών σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με τοπιραμάτη και την ανάγκη για πολύ αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
Επαναξιολόγηση της τρέχουσας θεραπείας τουλάχιστον ετησίως με τη συμπλήρωση μία φόρμας ενημέρωσης κινδύνου.
Για να επιβεβαιωθεί ότι έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα , οι ασθενείς και οι συνταγογράφοι θα διατρέχουν αυτή τη φόρμα κατά την έναρξη της θεραπείας και σε κάθε ετήσια επαναξιολόγηση καθώς και εάν η ασθενής σχεδιάζει μία εγκυμοσύνη ή έχει μείνει έγκυος. Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ασθενής είναι πλήρως ενημερωμένη και έχει καταλάβει τους κινδύνους και τα μέτρα που λαμβάνονται.
Η θεραπεία με τοπιραμάτη των ασθενών με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από έναν ιατρό με εμπειρία στην διαχείριση της επιληψίας ή της ημικρανίας. Ένας ιατρός με εμπειρία στον έλεγχο του βάρους θα πρέπει να διαχειρίζεται τη θεραπεία με τοπιραμάτη/φαιντερμίνη. Εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογείται μαζί με τον ασθενή τουλάχιστον ετησίως. Η τρέχουσα θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται για να επιβεβαιώσει ότι έχουν ληφθεί τα μέτρα που περιγράφονται συνοπτικά παραπάνω.
Μία απευθείας επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) θα σταλεί εν ευθέτω χρόνω στους επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν , διανέμουν ή χορηγούν το φάρμακο. Το DHPC θα δημοσιευτεί επίσης σε μία ειδική σελίδα στον ιστότοπο του ΕΜΑ.
Περισσότερα για το φάρμακο
Η τοπιραμάτη χρησιμοποιείται μόνη της ή μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων. Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη των ημικρανικών κεφαλαλγιών και σε μερικές χώρες της ΕΕ για τη μείωση του βάρους, σε συνδυασμό με σταθερή δόση με φαιντερμίνη.
Η τοπιραμάτη είναι διαθέσιμη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με διάφορα εμπορικά όνομα, συμπεριλαμβανομένων των Topamax, Topimax, Epitomax, και διάφορων γενόσημων προϊόντων. Σε μερικές χώρες της ΕΕ η τοπιραμάτη είναι διαθέσιμη σε συνδυασμό με φαιντερμίνη ως Qsiva.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η ανασκόπηση της τοπιραμάτης ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/EC. Αυτό σχετίζεται με μία επαναξιολόγηση σήματος ασφάλειας η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2022 και ολοκληρώθηκε τον Σεπτέμβριο του 2022.
Η ανασκόπηση διεξήχθη από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την Επιτροπή που είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης , η οποία εξέδωσε μία σειρά από συστάσεις. Καθώς τα φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη είναι όλα εγκεκριμένα εθνικά, οι συστάσεις της PRAC θα διαβιβαστούν στην Ομάδα Συντονισμού για την
Αμοιβαία Αναγνώριση και τις Αποκεντρωμένες Διαδικασίες – Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CMDh), η οποία θα γνωμοδοτήσει. Η CMDh είναι ένα σώμα που αντιπροσωπεύει τα Κράτη Μέλη της ΕΕ όπως και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Είναι υπεύθυνη για να διασφαλίζει εναρμονισμένα πρότυπα ασφάλειας για φάρμακα που εγκρίνονται με εθνικές διαδικασίες σε ολόκληρη την ΕΕ.
Πηγή: ΕΟΦ
Σχετικά θέματα:
